作为生物制品研发和生产服务平台的一部分，耀海生物研发质量保证部门（研发QA）是有效指导及监督药品研发各环节合规性的保障部门。丰富的实践经验使耀海生物建立了能够有效监管药品研发各阶段的质量体系，同时适用于全球化的研发标准操作流程。基于药品监管相关法规的具体要求的深刻理解，以独立的第三视角评估研发过程及研制现场核查等全流程的质量和风险。从建立和维护研发质量管理体系、研发过程监管指导、研发现场指导等多层次、多方面确保研发工作符合相关法规和质量要求，为客户的项目提供强有力的保障，保证项目快速推进。
研发质量管理体系搭建及维护
持续改进和优化，保障研发质量管理体系稳定有效运行
指导、协调、监督研发相关部门严格地执行规定职责及程序，保障研发过程稳定、合规开展
组织开展合规性检查，对研发相关资料（记录、报告等）进行审核，保证研发原始记录的合规性和数据可靠性
在项目开展过程中提供质量及合规培训及指导，确保研发工作符合相关法规要求
研发项目研究资料档案管理支持指导
研发现场指导，规范研发现场规范管理
仪器设备的验证、校验、计量合规性指导
计算机化系统合规性指导
药品研制现场核查支持及指导
电话： +86-523-86285566
地址： 江苏省泰州市健康大道801号29幢
邮箱： BD@yaohaibio.cn
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